"拉米夫定"检测引争议 国家食品药品监督管理局被告上法庭

国家食品药品监督管理局再次面临诉讼。10月27日，昆明淼森生物科技公司向北京市第一中级人民法院正式提请行政诉讼。争议的焦点是国家药监局注册司对该公司研发的新药“复方三黄胶囊”做出了“不予批准注册”的行政许可。
 
这也是近年来继深圳博大、吉林富华等之后，又一家将国家药监局告上法庭的企业。

　　复方三黄胶囊为治疗艾滋病的中药六类新药。国家药监局对其临床试验病例血样抽查结果显示，血样中含有抗艾西药拉米夫定成分，据此对复方三黄胶囊的注册申请予以否决。

　　不准予注册

　　“复方三黄胶囊”是云南第一个经国家药监局批准并完成临床试验的抗艾滋病新药，也是国内率先完成规范临床试验的中药艾滋病治疗新药品种，只待注册审批，就能投产上市。

　　据昆明淼森生物科技公司监事、财务总监肖玉林介绍，2005年12月，复方三黄胶囊开始在了佑安医院、解放军302医院等6家医院进行临床试验和统计、检测工作，“共对198例病例进行了试验”。该试验的病例选择比例是千分之三，198个参加临床试验的病例是从60000个病例里选出的。

　　据介绍，整个临床试验期间未见明显不良反应。

　　9月16日上午，国家药监局审评二部在现场核查中，发现所抽查的37例有效血样中全部含有拉米夫定及咖啡因等西药成分。拉米夫定是国际公认抗病毒药物，对艾滋病有明确的疗效。

　　10月13日，昆明淼森正式收到国家食药监局的《审批意见通知件》，通知以“临床试验中部分受试者违反试验方案服用了抗艾滋病毒化学药品，因此该试验结果不能说明受试药物复方三黄胶囊的疗效”为由，决定“不批准本品种的注册申请”。

　　拉米夫定疑云

　　拉米夫定是淼森质疑国家药监局检测结果的焦点。

　　肖玉林称，拉米夫定不可能是复方三黄胶囊中的，“我们药品安全性和有效性检测都是过关的，经过药监局的检测，其中不含拉米夫定。”

　　中国中医科学院中药研究所张志杰博士向记者表示：“拉米夫定是人工改造化合物，中药里不会产生这个成分。即使存在，也是极微量的。”医学全在线www.med126.com

　　据了解，病例在治疗过程中也没有机会接触拉米夫定。国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉记者：“临床试验须在严格的条件下进行，病人不能决定自己吃什么药。如果有条件接触别的药品，就应将其剔除出试验组。”肖玉林也证实：“临床单位经过一年时间的筛选，确定病例没有服用其他药物，符合临床条件，才能被选为试验组。”

　　然而拉米夫定出现在国家药监局检测报告中确是不争的事实。肖玉林表示：“病例的血样可供做四次检测，两家医疗机构检测了两次，国家药监局检测抽检了37例。所剩血样只能检测一次了。我们要求在司法监督之下对血样进行最后一次检测。”

　　昆明淼森多次向国家药监局注册司递交了报告要求对血样进行复核。肖玉林告诉记者：“我们先后四次递交报告，但国家药监局没有给我们说话的机会。”

　　记者询问三次检测结果不同的原因，肖玉林只是说：“就是有人做了手脚。”据她解释，国内众多大企业正在抢占抗艾中药这块高地，“现在全国共有9家进入临床试验阶段，我们拿到批文后，其他企业产品必然会受到影响。”

　　对于昆明淼森对审评过程的质疑，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示：“我们的基本原则是安全、有效、质量可控，我相信我们是按照审评的程序进行的。公民和法人都有维护自己正当权益的权利，对审评结果有质疑可以起诉。”

　　颜江瑛告诉记者，治疗艾滋病的化学药品近年来都被打回去很多。希望企业继续研发，再次申请。同时她也表示：“评审中心不适宜回应企业的炒作，我们可以接受行政起诉的手段。如果真的是审评中心的问题，我们也希望媒体监督。”