曲安奈德注射液－曲安奈德－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定曲安奈德注射液中曲安奈德的含量。

本方法适用于曲安奈德注射液。

供试品经甲醇溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测曲安奈德的峰面积，计算出其含量。

甲醇

1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按曲安奈德峰计算应不低于5000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=525 475

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取曲安奈德对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含30µg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取供试品2mL，置50mL量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含曲安奈德30µg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定曲安奈德（C₂₄H₃₁FO₆)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.200。