注射用阿莫西林钠克拉维酸钾片－阿莫西林与克拉维酸－高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾片中阿莫西林与克拉维酸的含量。

本方法适用于注射用阿莫西林钠克拉维酸钾片。

供试品加水溶解并稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长220nm处检测阿莫西林与克拉维酸的峰面积，计算出其含量。

1. 乙腈

2. 0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液pH值至6.0)

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液pH值至6.0) 乙腈=96 4

2.2 检测波长：220nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成含阿莫西林1.0mg、克拉维酸0.2mg的混合溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于1瓶的量)，加水溶解并定量稀释成每1mL中含阿莫西林1.0mg、克拉维酸0.2mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长220nm处测定阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S)和克拉维酸（C₈H₉NO₅)的峰面积，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.231。