盐酸曲马多注射液—盐酸曲马多的测定—高效液相色谱法

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸曲马多注射液中盐酸曲马多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl)的含量。

供试品加流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长271nm处检测盐酸曲马多吸收值，计算出其含量。

1. 醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5)

2. 甲醇

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数以盐酸曲马多峰计算不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：醋酸-醋酸钠缓冲液甲醇=65 35。

2.2 检测波长：271nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

精密称取本品适量（约相当于盐酸曲马多50mg)，置100mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加流动相溶解并制成每1mL含0.5mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长271nm处测定曲马多的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.493。