| 别名 | |
| 汉语拼音 | bu pi yi chang wan |
| 英文名 | Bu pi yi chang pills |
| 用药分类 | 内科用药；泄泻类药 |
| 作用类别 | 本品为泄泻类非处方药药品。 |
| 药物组成 | 外层：黄芪、党参（米炒)、砂仁白芍、当归（土炒)、白术（土炒)肉桂。内层：延胡索（制)、荔枝核、干姜（炮)、甘草（炙)、防风、木香、补骨脂（盐制)、赤石脂（煅)。 |
| 性状 | 本品为胃肠分溶型水蜜丸；断面可见两层，外层为黑褐色，内层为红棕色；气香、味甘辛、微苦。 |
| 功效 | 补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿。 |
| 主治 | 脾虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣、粘液血便或阳虚便秘等证，以及慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏见有上述证候者。 |
| 剂型 | 丸剂 |
| 用法用量 | 口服。每次6g，日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30日为1疗程，一般连服2-3个疗程。 |
| 用药禁忌 | 胃肠实热、感冒发热者慎用。服药期间忌食生冷、辛、油腻之物。1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。 2.感冒发热者慎用。 3.服药3日症状未改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并去医院就诊。 4.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻后应在医师指导下使用。 5.小儿用法用量，请咨询医师或药师。 6.过敏体质者慎用。 7.药品性状发生改变时禁止服用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 |
| 方解 | 本丸由15味药组成。用于脾胃气虚，清阳不升，中气虚陷之腹泻腹痛、腹胀、肠鸣；气血不和之粘液血便；或脾阳不足，冷积便秘等。主证为脾胃气虚；兼证为脾阳不足；次要症为气血不和。故本方以黄芪、党参健脾胃为君药；白术、砂仁化湿和胃为臣药；肉桂、干姜、补骨脂温补脾肾；白芍、当归、延胡索调和气血；www.med126.com其中党参、当归、白术米炒、土炒旨在入脾胃经；荔枝核、木香行气散结，散寒止痛；赤石脂固涩下焦，煅用更增其止泻、止血之功；防风辛能治风，为“风中润剂”，善治肠风下血、肝强脾弱之腹痛腹泻；以上均为佐药。甘草缓急，调和诸药为使。诸药合用，共成补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿之功。 |
| 制备方法 | |
| 规格 | 72g/瓶；90g/瓶；130g/瓶 |
| 药理作用 | 胃层丸具有显著的强壮作用，改善微循环，抑制肠管运动；肠层丸缩短凝血时间，显著地抑制肠管运动，解除肠管痉挛等作用。 1．增强游泳耐力：胃层丸显著地增强小鼠游泳耗竭时间，与对照组比较，差异非常显著。 2．改善微循环：腹腔注射胃层药液，观察小鼠给药前后耳细动脉和细静脉的变化。结果显示给药后血管口径扩大，毛细管开放数明显增加，与给药前比较差异非常显著。因此，认为胃层丸有改善末梢微循环，提高局部组织营养水平，有利于炎症和溃疡组织的修复。 3．抑制胃肠运动：胃层丸药液给家兔的离体肠管，可使肠管蠕动频率减慢，蠕动幅度变小。肠层丸药液与墨汁阿拉伯胶悬液给小鼠灌胃，与阿拉伯胶生理盐水墨汁悬液及阿托品阿拉伯胶墨汁悬液比较，20分钟后墨汁在小肠推进距离，给药组为小肠全长的35.7%，阿托品为35.8%，生理盐水为67.7%，给药组与生理盐水组有非常显著的差异。而给药组与阿托品在等效剂量条件下，对肠管的抑制作用无显著差异。www.med126.com 4. 促凝血：肠层丸药液给家兔灌胃3日，观察给药前后凝血时间变化，结果证明给药后凝血时间明显缩短，自身对照有非常显著的差异。说明有显著促凝血作用。 5．解除肠痉挛和双向调节作用：肠层丸药液对家兔离体肠管给药前后比较，给药后肠管蠕动频率减慢，蠕动幅度减小，平滑肌张力降低，渐成全松弛状态，显示有缓急止痛，涩肠止泻的作用。肠层丸对离体家兔肠管由于乙酰胆碱或氯化钡引起的肠管痉挛，有显著地缓解作用，给药后肠管痉挛解除、平滑肌张力下降，处于完全松弛状态。正常家兔肠管给肾上腺素使呈抑制状态，给肠层丸药液可使其恢复正常，表明肠层丸有一定的双向调节作用。 |
| 检查 | 溶散时限：取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法片剂肠溶衣片项下的方法（附录Ⅻ Ａ)不加挡板进行检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查 2小时,外层药物应脱落溶散，如有药物粘附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网。如有1丸不能完全溶散,应另取6丸复试，均应符合规定。如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作符合规定论。其他：应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ａ)。 |
| 鉴别 | （1) 取本品，置显微镜下观察:纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹, 两端常断裂成帚状或较平截。草酸钙簇晶直径18-32μm,存在于薄壁细胞中，细胞多角形或类方形，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。 （2) 取本品约3g,捣碎置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸2ml使湿润，加热至硫酸蒸气除尽后，置600℃炽灼使完全灰化，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加氨试液数滴，即生成白色胶状沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀显樱红色。 （3) 取本品外层丸部分5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚（60-90℃)－醋酸乙酯（17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。www.med126.com （4) 取本品内层丸部分约5g，研细，加石油醚（60-90℃)10ml，浸渍1小时，滤过, 滤液备用,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材、补骨脂对照药材各0.5g，分别同法操作制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－苯－丙酮（ 16:8:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液，加热使斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与木香对照药材和补骨脂对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 |
| 临床应用 | 1,石家庄市中医院任焕喜等，观察了原发性肝癌术后经皮下埋藏式注射器进行介入治疗的同时，采用中药辨证施治的治疗效果。治疗组在介入用补脾益肠丸，对照组不使用中药，观察两组临床症状、化疗副作用及生存时间的差异。结果：治疗组生存期远高于对照组(P<0.05)。原发性肝癌手术后经皮下埋藏式注射器进行介入治疗中，采用益气健脾、调肝和中、清热解毒、软坚散结的中药方剂辨证施治对改善临床症状有较好的作用。 2,安阳市第二人民医院许静等，观察了补脾益肠丸配合中药灌肠治疗慢性结肠炎的临床疗效。用补脾益肠丸（广州陈李济药厂生产)，并用汤药（黄芪8g，黄柏10g，白术12g，木香10g，败酱草10g，黄连10g)，合并糜烂加西瓜霜喷剂1g混合后灌肠，保留30分钟。10日为1疗程。疗效标准：治愈：临床症状体征全部消失，持续6个月以上不再复发。好转：临床症状及体征部分消失或减轻。无效：治疗前后无变化。结果：本组35例，治愈20例，好转11例，无效4例，总有效率88.6%。补脾益肠丸涩肠止泻配合灌肠方治疗本病疗效满意。 |
| 毒性试验 | 未测得LD50，小鼠最大耐受量为人剂量208倍。亚急性毒性试验未见毒性反应，病理观察，心、肝、肾均未见异常。因此，认为本品连续服药是安全的。 |
| 贮藏 | 密闭，防潮。 |
| 备注 | |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 标准号 | WS3-B-3418-98 |
| OTC分类 | 第二批OTC |
