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乌头注射液

  
别名
汉语拼音 wu tou zhu she ye
英文名 Wu tou injection
标准号 WS3-B-3141-98
药物组成 川乌500g,生草乌500g。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为淡黄色的澄明液体。
功效 镇静,止痛。
主治 胃癌肝癌等晚期癌症的疼痛。
用法用量 肌内注射,每次1-2ml,日1-2次。
用药禁忌
制备方法 以上二味,粉碎,用乙醇冷浸提取2次,每次48小时,合并乙醇提取液,备用;药渣加水(pH4-5)煮沸3次,每次1小时,合并水提取液,浓缩至约1000g,加入乙醇提取液,搅拌均匀,放置24小时,滤过,回收乙醇并浓缩至无醇味,加水至2000ml(pH3),煮沸1小时,冷却,滤过,调pH值至6.5-7.0,加入0.15%活性炭(g/ml),煮沸10分钟,滤过,测定含量,用注射用水调整含量,灌封,灭菌,即得。
检查 乌头碱:取本品5ml,加氨试液使显碱性,用氯仿振摇提取2次,每次5ml,合并提 取液,挥氯仿至约1ml,作为供试品溶液。另取乌头碱,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-氯仿-甲醇(1:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得出现斑点。 pH值:应为5.0-6.5(附录ⅥG)。 异常毒性:取体重18-20g的健康小白鼠5只,分别由腹腔注射本品0.15ml,观察在48小 时内不得有死亡。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IU)。
鉴别 取本品2ml,加稀盐酸2滴,分置二支试管中,一管中加碘化汞钾试液2滴,即生成 白色沉淀;另一管中加碘化钝钾试液2滴,即生成棕色沉淀。
含量测定 精密量取本品50ml,置分液漏斗中,加浓氨试液5ml使成碱性,用氯仿提取5次,每次20ml,振摇10-15分钟;每次均用同一20ml水洗涤,洗液用10ml氯仿提取,合并氯仿提取液,用无水硫酸钠脱水,置250ml锥形瓶中,于水浴上加热,回收氯仿,蒸发至干,加入乙醚2ml,继续蒸发至干,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml,微热使溶解,放冷,加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于9.992mg的C25H41NO9。 本品每1ml含生物碱以乌头原碱(C25H41NO9)计,应为标示量的90.0-110.O%。
浸出物
规格 1ml/0.62mg(乌头原碱)
贮藏 密封,遮光。
备注
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