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复方益肝灵片

  
别名
汉语拼音 fu fang yi gan ling pian
英文名 Fu fang yi gan ling tablets
标准号 WS3-B-2380-97
药物组成 益肝灵粉(水飞蓟素)30g,五仁醇浸膏80g。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1997年
剂型
性状 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色;味苦涩。
功效 益肝滋肾,解毒祛湿。
主治 肾阴虚,湿毒未清引起胁痛,纳差,腹胀。腰酸乏力,尿黄等症;或慢性肝炎转氨酶增高者。
用法用量 口服。每次4片,日3次,饭后服用。
用药禁忌
制备方法 以上二味,益肝灵粉与淀粉、糊精混匀;加五仁醇浸膏,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
检查 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
鉴别 (1)取本品1片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,加热回流10分钟,放冷,滤过,取滤液2ml,加镁粉少量与盐酸3-5滴,加热,即显玫瑰红色。 (2)取本品2片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,加热回流1小时.滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子甲素与五味子乙素对照品,加氯仿制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60-90℃)-醋酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细(过100目筛),精密称取适量(约相当于水飞蓟宾21mg),置150ml具塞锥形瓶中,加石油醚(60-90℃)50ml,置90℃水浴上加热回流1小时,放冷,倾出石油醚,用干燥滤纸过滤,再用石油醚40ml,分次洗涤容器内残渣及滤纸,滤过,挥干溶剂后,将滤纸放入原锥形瓶中,精密加甲醇50ml,称定重量,置水浴上加热回流1小时,放冷,称重,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ),在288nm的波长处测定吸收度,按水飞蓟宾(C25H22O10·H2O)的吸收系数(E1%1cm)为430计算,即得。 本品每片含水飞蓟素按水飞蓟宾(C25H22O10·H2O)计,应为标示量的90.0-110.0%。
浸出物
规格 21mg(水飞蓟素以水分蓟宾计)/片
贮藏 密封,避光保存。
备注 (1)益肝灵粉: 本品为菊科水飞蓟属植物水飞蓟[Silybummariaum(L.)Gaertn.]的果实,经加工去油脂提取所得的松散状粉末。 (2)五仁醇浸膏制法: 取五味子1000g,用30%乙醇浸泡后,滤过,滤液弃去,生药残渣干燥,粉碎成粗粉,加75%乙醇回流提取三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并提取液,静置48小时,取上清液回收乙醇至膏状,加90%乙醇回流提取,提取液静置24小时,取上清液回收乙醇,即得。
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