| 公开(公告)号 | CN1209154C |
| 公开(公告)日 | 2005.07.06 |
| 申请(专利)号 | CN03126699.1 |
| 申请日期 | 2003.05.29 |
| 专利名称 | 清开灵注射剂制备新工艺 |
| 主分类号 | A61K35/78 |
| 分类号 | A61K35/78;A61K9/08 |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 广州明兴制药有限公司 |
| 发明(设计)人 | 谭仲森;郑义民;梁群欢;谭少枫;黄晓丹 |
| 地址 | 510250 广东省广州市海珠区工业大道北48号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 广州创颖专利事务所 |
| 代理人 | 曹可芬 |
| 国省代码 | 广东;44 |
| 主权项 | 一种清开灵注射剂的制备工艺，它包括由原料胆酸、猪脱氧胆酸、水牛角、珍珠母、黄芩苷、栀子、板蓝根、金银花制成的清开灵药液用氢氧化钠溶液调节PH值后的药液(1)经滤过工序的澄明清开灵药液(4)，灌封于安瓿或输液瓶得清开灵注射液，后进入灭菌、灯检、包装，其特征在于：滤过工序采用三级过滤：第一级：药液(1)在压力0.05～0.15MPa，温度10～80℃，滤速为0.4～1.5万ml/min下，经孔径5μm～10μm滤袋式捕集器(5)粗滤，正压循环过滤1～2次；第二级是药液(2)在0.05～0.15MPa的压力，温度10～80℃，滤速为0.4～1.5万ml/min下，经孔径为0.05～0.2μm，由带强正电荷材料制成的ZETAPLUS-90LP或90SP的摺叠式筒状或板状的滤膜过滤器(6)正压循环过滤1～3次；第三级是药液(3)在压力0.05～0.15MPa，温度10～80℃，滤速为0.4～1.5万ml/min下，经孔径为0.2μm～0.45μm，由带正电荷材料制成的ZETAPROSP的摺叠式筒状或板状的高效滤膜过滤器(7)过滤1～2次，得药液(4)。 |
| 摘要 | 一种清开灵注射剂的制备新工艺，涉及以中药材为原料的注射剂制备方法，具体地说是涉及清开灵注射剂制备工艺中过滤工序的方法改进。本发明采用三级过滤，第一级在正压下经孔径5～10μm滤袋式捕集器粗滤，第二级是在正压下经带强正电荷材料制成的摺叠式筒状或板状孔径0.05～0.2μm的滤膜过滤器过滤，第三级是在正压下经带正电荷材料制成的摺叠式筒状或板状孔径0.2～0.45μm的高效滤膜过滤器过滤。采用了本发明的方法产品的热原反应不合格出现率几乎为零，产品的合格率可达99～100％，保证了注射剂的质量。 |
| 国际公布 |
