注册号 |
国食药监械(进)字2005第3401715号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
试剂盒主要成份为:R1:3-[N-吗啉基]丙烷 25 mmol/L;磺酸缓冲液,pH 7.4; 叠氮钠:0.09% ; 小牛血清白蛋白:1.0%;R2:人IgG合成乳胶:批号特异性 ; 叠氮钠:0.09% |
产品适用范围 |
该试剂盒专用于西门子公司ADVIA系列全自动生化分析仪(2400/1650/1200), 在临床医学体外诊断中用于测量人血清中风湿因子的浓度。 |
注册代理 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
售后服务机构 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
批准日期 |
2005.06.14 |
有效期截止日 |
2009.06.14 |
备注 |
生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司";产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司";注册证由"国食药监械(进)字2005第3401715号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401715号(更)"。原证自发证之日起作废。医学.全在线www.med126.com
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变更日期 |
2008.04.18 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics,511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产场所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
类风湿因子诊断试剂盒 |
产品名称(英文) |
Rheumatoid Factor Reagents |
规格型号 |
R1:2×8.7mL;R2:2×4.5mL REF:00655137 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0665-2005《类风湿因子诊断试剂盒》 |
附件 | |
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