| 生产场所 | 保定市翠园街1098号 |
| 变更日期 | 2007.06.29 |
| 备注 | 生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”; 生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保 定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字 2004第3400254号”变更为“国食药监械(准)字2004第 3400254号（更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2004第3400254号（更) |
| 生产单位 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 地址 | 保定市翠园街1098号 |
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| 产品名称 | 肌酐试剂盒（苦味酸法) |
| 产品标准 | YZB/国 1804 《肌酐试剂盒（苦味酸法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 成分：R1（苦味酸 35mmol/L)、R2（NaOH 0.32mmol/L)、肌酐标准液（肌酐1.5mg/dL)。外观： R1试剂为黄色液体，R2试剂为无色液体。正确度：采用 Roche质控血清做为样本，测定结果在其答应范围内；精 密度：批内瓶间差CV≤5%；批间相对极差CV≤5%；线性： 在0～10mg/dl内呈线性，r2≥0.995。 |
| 有效期 | 2008.06.30 |
| 批准日期 | |
| 产品适用范围 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于临床诊断血清中肌酐的含量。 |
| 规格型号 | R1：50ml/瓶×2；R2：50ml/瓶×2。 |
| 附件 | |
