| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402418号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | 以免疫发光技术为原理。产品包括100个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯)；7.7mL酶结合物试剂（HRP-山羊多克隆抗-肌钙蛋白Ⅰ，可结合≥200ngcTnⅠ/ml)，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；7.7mL生物素化的抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-肌钙蛋白Ⅰ，可结合≥200ngcTnⅠ/ml)，溶于含有马血清和抗微生物剂的缓冲液中。 |
| 产品适用范围 | Vitros ECi全自动免疫分析仪上使用，用于体外定量测定人肝素抗凝血浆样品中的心脏肌钙蛋白I（cTnI)浓度，辅助心肌梗死的诊断。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 备注 | 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。www.med126.com注册证由“国食药监械(进)字2004第3402418号”变更为“国食药监械(进)字2004第3402418号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.10.18 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | Vitros 免疫诊断产品 肌钙蛋白 I 试剂包 |
| 产品名称（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I Reagent Pack |
| 规格型号 | 100人份/包装（1949882) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫诊断产品 肌钙蛋白Ⅰ试剂包》 |
| 附件 | |
