| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3153403号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | recisa（普利塞)：载弹簧活检针，设有取标本量1CM和2CM两级设置，在B超或CT引导下手控 进入人体，到达目标区后按压发射按钮，针体自动收取病 理组织，抽针后外套管针可拆下以便取出病理。主要结构 和组成为：内芯针 、套管针、拆分旋柄 、标本取量设置 刻度、环柄 、附件 、拉簧柄兼发射按钮 、保险块、针 管保护软套管。Silent（无声针)：完全手控活检针，没 有弹射装置， 在B超或CT引导下手控进入人体目标区后， 通过手控推针按钮收取病理样品。主要结构和组成：内芯 针、套管针、防过度挡、外壳 、推针按钮、针管保护软套管。医学全在线 Biomol（柏矛)：有活塞 结构的抽吸式、半自动活检针，在B超或CT引导下手控进 入人体目标区后按压发射按钮，针体自动收取病理组织。 主要结构和组成：内芯针、套管针、套管针座架、发射按 钮、抽吸器外壳、抽吸器活塞、针管保护软套管。上述产 品内芯针和外套管针均为AISI321医用级不锈钢，其余部 分主要材料为聚乙烯、聚碳酸脂，一次性使用产品，环氧 乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 适用于从人体内的软组织器官中获取病理组织的取标本操作。 |
| 注册代理 | 北京亿康达技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京亿康达技术有限公司 |
| 批准日期 | 2005.12.13 |
| 有效期截止日 | 2009.12.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | HS Hospital Service S.p.A |
| 生产厂地址（中文) | Via delle snc - 04011 Aprilia(Latina), Italia |
| 生产场所 | Via delle snc - 04011 Aprilia(Latina), Italia |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 活检针(普利塞、无声针、柏矛) |
| 产品名称（英文) | BIOPSY NEEDLE（PRECISA、SILENT、BIOMOL) |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | YZB/ITA 1541-2005《活检针》 |
| 附件 | |
