| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3210266号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机及配套使用的换能器和导联线组成，此次注册不包括用于有创血压监测用换能器部 分。性能：心率测量范围：30～350次/分；无创动脉血压 测量范围：55～235mmHg；有创动脉血压测量范围：-30～ 300mmHg；心排量（CO)监测范围：0.1～20L/min；温度 监测范围：15～45℃；呼吸频率测量范围：0～150次/分 ；血氧饱和度测量范围70％～100%。 |
| 产品适用范围 | 产品用于成人、儿童和新生儿的生命体征监护，以下除外：①心律不齐检测、ST段分析、心排量监测以及血流动力指标的计算仅限于成人和儿童；②静止12导联ECG和动静脉药物计算仅限于成人。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京大清生物技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州市赫特仪器有限公司 |
| 批准日期 | 2005.01.24 |
| 有效期截止日 | 2009.01.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Datascope Corp., Patient Monitoring Division |
| 生产厂地址（中文) | 800 MacArthur Blvd.Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产场所 | 800 MacArthur Blvd.Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | SPECTRUM监测仪 |
| 产品名称（英文) | SPECTRUM MONITOR |
| 规格型号 | SPECTRUM、 |
| 产品标准 | YZB/USA2735-21-2004《SPECTRUMTM 监测仪》 |
| 附件 | |
