| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第2400795号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该测试板包括一个薄膜状条带的测试区，其上覆盖多克隆兔类抗Myoglobin抗体，羊抗CK-MM多 克隆抗体，和抗生物素蛋白链菌素；一个浸渍备用单克隆 抗CK-MB抗体，抗Myoglobin，和抗TnI染色结合体的染色 衬垫：嵌在含有0.05%叠氮化物的蛋白基质内的结合生物 素的多克隆抗TnI抗体:单克隆抗CK-MM抗体是CK-MM的清洁 剂:一个红细胞透析膜;和一个血浆收集膜。 |
| 产品适用范围 | 本产品为可以定性的判断人体的全血、血浆或血清肌酸肌酶（CK-MB)，心肌钙蛋白Ⅰ（ cTnI)和肌红蛋白（Myo)的存在，从而辅助急诊室，重病症监护，定点看护和医疗机构中急性心肌梗塞的诊断。医学全在.线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京欧瑞海经贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京欧瑞海经贸有限公司 |
| 批准日期 | 2005.04.01 |
| 有效期截止日 | 2009.03.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | SPECTRAL DIAGNOSTICS INC |
| 生产厂地址（中文) | 135-2 THE WEST MALL TORONTO，ONTARIO CANADA M9C 1C2 |
| 生产场所 | 135-2 THE WEST MALL TORONTO，ONTARIO CANADA M9C 1C2 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 心肌梗塞测试板 |
| 产品名称（英文) | DECISION POINT MYOGLOBIN/TROPRNIN I/CK-MB TEST |
| 规格型号 | A10-DP-3001包括10个测试板、A50-DP-3001包括50个测试板 |
| 产品标准 | YZB/CAN 0006-2005《心肌梗塞测试板》 |
| 附件 | |
