| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401677号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 96孔微孔板1块（预置含dsDNA、组蛋白、SSA/Ro、SSB/La、Sm、 Sm/RNP、Sc170、Jo-1、着丝点抗原和其它Hep2核提取抗 原组成的抗原混合物包被，干燥封闭在箔袋内)试剂1： 样本稀释液[10mM TBS，PH7.2的抗微生物制剂50ml(蓝色 )] 试剂2:洗涤缓冲液 [150mM TBS含防腐剂,PH7.2,75 ml浓缩型(X15)] 试剂3: 酶联结剂[结合了辣根过氧化 物酶的兔抗-人IgG于蛋白稳定液内,抗微生物制剂 ,12ml(红色)]试剂4:酶底物(可分量TMB和氢过氧化物溶液 ,12ml) 试剂5:终止液(0.25M硫酸,12ml) 标准品 0， 10，20,50，100U/ml,2mL包含人血清抗-核抗原的IgG抗体 10mM TBS. 阳性质控:2ml 包含人血清抗-核抗原的抗体 10mM TBS. 阴性质控:2ml包含正常人体血清的10mM TBS. |
| 产品适用范围 | 采用酶联免疫法进行自身免疫性疾病的检测诊断 |
| 注册代理 | 天津市昀福生物技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津市昀福生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Genesis Diagnostics Ltd |
| 生产厂地址（中文) | Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom |
| 生产场所 | Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 抗核抗体-ease 检测试剂盒 |
| 产品名称（英文) | ANA-ease |
| 规格型号 | 96人份 GD74 |
| 产品标准 | YZB/ENG0128-2005《抗核抗体-ease 检测试剂盒》 |
| 附件 | |
