| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401075号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由R1缓冲液：0.1mol/L磷酸缓冲液PH7.5，R2基质液：20mmol/L L-亮氨酰-P-硝酰基苯 胺组成。精密度的变异系数CV应小于等于5%；准确性应在 ±15％的范围以内；线性范围在0-1000 IU/L内且试剂盒 的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应 小于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的亮氨酸氨肽酶。在临床医学用于肝、胆道疾病、肝癌等的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，变更内容：商品编号“(旧)412-11494(4×135mL)→(新 )994-11701 (4×135mL)、(旧)412-11592(4×34mL)→(新 )990-11801 (4×34mL)、(旧)415-64491(4×38mL)→(新 )996-11901 (4×38mL)、(旧)411-64591(4×11mL)→(新 )996-12001 (4×11mL)”。售后服务机构由“上海华可生物试剂有限 公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册 证由“国食药监械(进)字2004第3401075号”变更为“国 食药监械(进)字2004第3401075号(更)”。原证自发证之 日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 亮氨酸氨肽酶测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type LAP |
| 规格型号 | 4×135mL(994-11701),4×34mL(990-11801);4×70mL(411-11481), 4×18mL(417-11581);4×38mL(996-11901),4×11mL(996-12001). |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP0917《亮氨酸氨肽酶测定试剂盒》 |
| 附件 | |
