| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3450094号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 产品性能结构及组成 | 产品是单人用透析系统，由血泵、肝素泵、控温系统、压力监控系统（静脉压、动脉压、透析 液压、跨膜压)、流量监控以及漏血检测器和空气检测器 等构成。透析液：压力监控范围－400-400mmHg,温度调节 范围30℃-40℃,流速调节范围300-700mL/min；静脉压监 控范围－200-400mmHg；脱水量设定范围0-5.0L/h；肝素 泵流量范围0-9.9mL/h。医学全.在线www.med126.com (不含血液回路及透析器等一次性 使用耗材) |
| 产品适用范围 | 产品单人用透析系统，用于清除病人血液中有害物质。 |
| 注册代理 | 杏泰国际贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 杏泰国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.01.10 |
| 备注 | 承产单位：Fenwal Controls of Japan, Ltd.生产场所地址由“448-1,Oaza-Toyoshina， Toyoshina-Machi, Minamiazumi-Gun, Nagano Pref.399-8205 Japan”变更为“448-1， Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205 Japan”，注册证由“国食药监械（进)字2006第 3450094号”变更为“国食药监械（进)字2006第 3450094号（更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.07.17 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | ARCA CENTRAL 21F, 2-1, Kinshi 1-chome, Sumida-Ku, Tokyo, 130-0013, Japan |
| 生产场所 | 448-1，Toyoshina,Azumino-shi,nagano Pref.399-8205 Japan |
| 生产国（中文) | |
| 产品名称（中文) | 单人血液透析机 |
| 产品名称（英文) | Single Patient Dialysis System |
| 规格型号 | TR-8000 "YUGA" |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》、YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》 |
| 附件 | |
