| 生产场所 | 北京市顺义区空港产业开发区B区6号4层；8号2层 |
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| 备注 | 申请者重新注册时需补充一万例临床应用满足度的信息，还应进一步评价PSA的临床应用价值，提供50例PSA阳性患者的随访信息。提供的临床资料应严格符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，并且在终极的临床试验资料中应由承担临床试验的机构对该产品的安全性、有效性及临床使用的满足度进行具体评价。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400554号 |
| 生产单位 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区大慧寺12号208室 |
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| 产品名称 | 六项肿瘤标志物测定试剂盒(微阵列酶联免疫法)(商品名：TMs Array-ELISA) |
| 产品标准 | YZB/国 0346-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 六项TMs微孔板、六项TMs样品稀释液、六项TMs标准品0、1、2、3、4和5、六项TMs质控品1、六项TMs质控品2、六项TMs酶标抗体工作液、20倍浓缩洗液、六项TMs发光液A、六项TMs发光液B、六项TMs使用说明书、封口胶、塑料袋。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.07.27 |
| 批准日期 | 2009.07.28 |
| 产品适用范围 | 本试剂盒用于同时检测人血清/血浆中六项肿瘤标志物(AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3)。 |
| 规格型号 | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 附件 | |
