| 生产场所 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
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| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：1.申请人应按照《体外诊断试剂注册治理办法(试行)》的要求及自行确定的试验方法进行实时稳定性研究，并在研究完成后按照《办法》的要求向我局提出相应的变更申请，以确定产品的正式有效期。如在研究过程中发现无法达到产品说明书中的预定效期，申请人应及时将相关情况进行书面上报。2.申请人在国家标准品开始使用后，应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《办法》要求向我局提出相应的变更申请。3.申请人在国际/国内有关组织、部分规范了该病毒的命名后，应及时按《办法》要求向我局提出相应的变更申请。4.限定其医疗器械新注册证有效期为2年，申请人应在2年内完成下列工作并向我局提出变更合并重新注册申请：(1)改进阳性对照成分，并参与样本核酸的平行提取；(2)根据实际应用情况对四个样品反应管可能出现的不同结果组合提供公道解释；(3)限定临床样本采集容器；(4)与其它已批准的同类试剂作对比研究。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400712号 |
| 生产单位 | 北京金豪制药股份有限公司 |
| 地址 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
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| 产品名称 | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 产品标准 | YZB/国 1523-2009 |
| 产品性能结构及组成 | FluA反应液：甲型流感病毒M基因RNA的引物探针混合液；SWH1反应液：甲型H1N1流感病毒(2009)HA基因 RNA的引物探针混合液；SWFluA1反应液：甲型H1N1流感病毒(2009)NP基因RNA的引物探针混合液；RNP反应液：人类细胞中RNaseP基因RNA的引物探针混合液；DNA聚合酶：DNA聚合酶；逆转录酶：逆转录酶；阳性对照：甲型H1N1流感病毒(2009)RNA；阴性对照：DEPC水。产品有效期：-20℃冷冻保存，有效期暂定6个月，阳性对照反复冻融次数不得超过5次。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.09.24 |
| 批准日期 | 2009.09.25 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒(2009)RNA进行定性检测。 |
| 规格型号 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
