| 生产场所 | 厦门市海沧新阳产业区新光路332号 |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 备注 | 变更内容：1、产品包装规格变更为：条型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)；2、血浆抗凝剂变更为：EDTA、肝素和枸橼酸钠；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、产品说明书、标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3401280号(变更批件) |
| 生产单位 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 地址 | 厦门市海沧新阳产业区新光路332号 |
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| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金) |
| 产品标准 | YZB/国 1270-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.11.10 |
| 批准日期 | 2008.11.11 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 条型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒) |
| 附件 | |
