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| 注册号 | 津食药监械(准)字2009第2400019号 |
| 生产单位 | 天津新湾生物科技有限公司 |
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| 产品名称 | 自测用血糖监测系统 |
| 产品标准 | YZB/津0380-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统正确性：a)血糖仪和血糖测试条丈量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)丈量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，丈量结果的答应偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；丈量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，丈量结果的答应偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 有效期 | 2013.09.29 |
| 批准日期 | 2009.09.30 |
| 产品适用范围 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
| 规格型号 | FZGS-01 |
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