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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2220087号 |
| 生产单位 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
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| 产品名称 | 宫腔镜 |
| 产品标准 | YZB/浙1981-2009 《宫腔镜》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由内窥镜(镜体)、操纵器、导光束组成。接通冷光源，在物距为20mm处观察,照明光斑应布满视场；内窥镜在景深范围内成像应清楚，其清楚范围不少于视场直径的70%；镜管头端和镜鞘头端表面粗糙度应小于0.4μm；内窥镜镜管应无致敏反应，刺激反应应不大于轻度，细胞毒性应不大于1级；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批准日期 | 2009.03.04 |
| 产品适用范围 | 产品供宫腔或输卵管内疾病临床检查或配合手术器械作治疗用。 |
| 规格型号 | GQ弯管型(φ6、φ6.4、φ5)；GQ直管型(φ3.3、φ4.4) |
| 附件 | |
