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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2310301号 |
| 生产单位 | 杭州凯龙医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 诊断用旋转阳极X射线管组件 |
| 产品标准 | YZB/浙2025-2009 《诊断用旋转阳极X射线管组件》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由带护铅密封的管壳，内装X射线管组成。各型号规格产品的焦点值、靶直径、靶材料、阳极角度、旋转速度、阳极热容量、最大连续散热功、最大灯丝电流、管心固有滤过和最大功率指标应符合注册产品标准表2的规定；X射线管阳极普通转速不少于2700r/min，高速转速不少于8100r/min，达到普通转速的启动时间不超过1.2s，达到高速转速的启动时间不超过2.5s；在规定的环境条件和加载因素加载后，组件外壁温度不超过70℃；电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B、C的要求。 |
| 有效期 | 2013.07.13 |
| 批准日期 | 2009.07.14 |
| 产品适用范围 | 产品与医用诊断X射线设备配套使用，供摄影诊断用。 |
| 规格型号 | H1074X、H1074Y、H1074Z、H1075X、H1075Y、H1075Z、H1076X、H1076Y、H1076Z、H1077X、H1077Y、H1077Z、H1080X、H1080Y、H1080Z、H1083X、H1083Y、H1083Z、H1086X、H1086Y、H1086Z |
| 附件 | |
