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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2650433号 |
| 生产单位 | 杭州爱普医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 产品标准 | YY 0167 《非吸收性外科缝线》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品有蚕丝线和钢丝线/带针两种型号。蚕丝线采用自然原材蚕丝制造。钢丝线/带针由钢丝线和医用缝合针连接而成，缝合针采用YB/T5219中规定的3Cr13材料制成，钢丝线采用GB4234中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制造。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；缝合针符合YY0043要求；产品应无菌；应无热源；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数目以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植进要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。 |
| 有效期 | 2013.09.08 |
| 批准日期 | 2009.09.09 |
| 产品适用范围 | 产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。 |
| 规格型号 | 蚕丝线(规格5-0～2#，线径0.100mm～0.599mm)；钢丝线/带针(线规格2#～8#，线径0.5mm～1.0mm；针规格：圆角1/2弧形 12×28、圆角1/2弧形 12×30、圆角1/2弧形 12×32、圆角1/2弧形 13×32、圆角1/2弧形 13×34、圆角1/2弧形 14×34) |
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