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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2460696号 |
| 生产单位 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
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| 产品名称 | 盒式助听器 |
| 产品标准 | YZB/浙2225-2009《盒式助听器》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为盒式助听器，由放大器、麦克风、授话器、开关、音量和音调调节旋钮、外壳组成，数字助听器还有编程接口。根据放大器信号处理方式的不同可分为如下两类：模拟助听器：博闻1型(BoWen 1)。数字助听器：聆雅3型(Linear 3)和聆雅4型(Linear4)。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 有效期 | 2013.12.07 |
| 批准日期 | 2009.12.08 |
| 产品适用范围 | 供听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 规格型号 | 博闻1、聆雅3、聆雅4 |
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