| 生产场所 | 杭州市天目山路398号 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 备注 | 变更内容：1.增加50人份/盒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改： (1)项目名称修改：【检测原理】修改为【检验原理】，【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】。 (2)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明，并对产品包装内容进行了具体描述。 (3)【检验方法】项的操纵步骤中，将板型和条型产品的操纵方法分别进行了描述，并增加相应图示。3.产品标准文字性修改： (1)“3.1 分类”项中，增加“根据***检测试剂盒(胶体金法)的不同形式和使用方法，分为条型和板型两种型号”。 (2)“3.2组成”项中，增加“条型***检测试剂盒(胶体金法)由塑料片材、硝酸纤维素膜、滤纸、玻璃纤维组成”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400582号(变更批件) |
| 生产单位 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 地址 | 杭州市天目山路398号 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | ***检测试剂盒(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 0372-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.07.30 |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 40人份/盒、50人份/盒 |
| 附件 | |
