| 生产场所 | 珠海市南屏科技产业园屏东三路一号 |
| 变更日期 | 2010.05.04 |
| 备注 | 变更内容：说明书文字性变更:说明书中"产品性能指标"中最低检出量为:L1≥1:20；L2≥1:20；L3≥1:20。申请人根据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件) |
| 生产单位 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 地址 | 珠海市南屏科技产业园屏东三路一号 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国 1566-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.11.25 |
| 批准日期 | 2009.11.26 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
