| 生产场所 | 天津市西青区西横堤铁北路 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3460853号 |
| 生产单位 | 天津市医疗器械厂 |
| 地址 | 天津市南开区白堤路53号 |
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| 产品名称 | TCu 宫内节育器 |
| 产品标准 | YZB/国 0568-2010《TCu宫内节育器》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架[带铜管和铜丝]和尾丝组成。T型架中的塑料支架采用混进20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管和铜丝采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为380平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。 |
| 有效期 | 2014.08.08 |
| 批准日期 | 2010.08.09 |
| 产品适用范围 | 该产品放置于妇女子宫内用于避孕。 |
| 规格型号 | 型号：TCu380A 规格：28×32，30×34，32×36 |
| 附件 | |
