| 生产场所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 变更日期 | 2010.11.23 |
| 备注 | 变更内容：(1)申请人注册地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(2)申请人生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(3)HAV-IgM酶结合物为1瓶(6.5ml/13ml)，终止液为1瓶(4ml/8.5ml)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400074号(变更批件) |
| 生产单位 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国 1755-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2014.01.13 |
| 批准日期 | 2010.01.14 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
