| 生产场所 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号 |
| 变更日期 | 2010.11.08 |
| 备注 | 生产者名称由“宁波戴维医疗器械有限公司”变更为“宁波戴维医疗器械股份有限公司”；生产者地址由“浙江省象山县石浦镇大庆路158号”变更为“浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3540817号”变更为“国食药监械(准)字2010第3540817号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3540817号(更) |
| 生产单位 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 地址 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号 |
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| 产品名称 | 婴儿培养箱 |
| 产品标准 | YZB/国 0477-2010《婴儿培养箱》 |
| 产品性能结构及组成 | 组成：主要由主机［包括婴儿舱、机箱、控制仪(配套的空气循环风机：交流或直流)、输液架及托盘］、传感器盒、皮肤温度传感器、机座(机柜或升降式机柜)、黄疸治疗装置(可选件)和称重装置(可选件)组成。主要性能结构：YP-970婴儿培养箱具有箱温和肤温两种温度控制模式，氧浓度控制、显示功能，湿度控制、显示功能；温度、湿度、氧浓度分屏显示；具有＞37℃温度跨越模式设置功能；具有断电、空气循环风扇、传感器、上偏差、下偏差、超温、系统、缺水等故障自动报警及报警信息指示功能；具有数据储存、婴儿床倾斜可调节功能；平均培养箱温度与控制温度之差不大于±1.5℃；温度均匀性，在床垫处于水平位置时不大于0.8℃，在床垫处于倾斜位置时不大于1.0℃；皮肤温度传感器精度在±0.3℃内；湿度显示精度在±10%RH内；氧浓度显示精度±3%氧气体积浓度内；选配交流风机时，婴儿舱内噪声不超过55dB，选配直流风机时，婴儿舱内噪声在稳定温度状态下不超过45dB，其它状态下不超过50dB。YP-930：在YP-970的基础上减少氧浓度控制功能；YP-920：在YP-970的基础上减少氧浓度控制、显示功能；YP-910：在YP-970的基础上减少氧浓度控制、显示功能及湿度控制功能。 |
| 有效期 | 2014.07.20 |
| 批准日期 | 2010.07.20 |
| 产品适用范围 | 主要用于早产儿或病弱儿的培养成长。 |
| 规格型号 | YP－970、YP－930、YP－920、YP－910 |
| 附件 | |
