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Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1078-2005《抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒》,产品性能结构及组成:试剂盒组成: Anti-TPO Ab包被珠(L2TO12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有高纯度的人TPO; Anti-TPO Ab试剂楔(L2TOA2):试剂楔带有条码。11.5mL缓冲液基质。11.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液。 Anti-TPOAb校正(LTOL,LTOH):2瓶(低、高)冻干的含TPO自身抗体的人血清/缓冲液基质。甲状腺自身抗体样品稀释液(L2AAZ):检测代码:TAD。用于病人样本的在机稀释。50ml浓缩的(随时可用) 不含抗TG/抗TPO抗体的缓冲液基质。,Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒生产厂家地址,产品适用范围用途:Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体,对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。
注册号 国食药监械(进)字2005第3402322号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 试剂盒组成: Anti-TPO Ab包被珠(L2TO12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被
有高纯度的人TPO; Anti-TPO Ab试剂楔(L2TOA2):试
剂楔带有条码。11.5mL缓冲液基质。11.5mL碱性磷酸酶标
记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液。 Anti-TPO
Ab校正(LTOL,LTOH):2瓶(低、高)冻干的含TPO自身
抗体的人血清/缓冲液基质。甲状腺自身抗体样品稀释液
(L2AAZ):检测代码:TAD。用于病人样本的在机稀释。
50ml浓缩的(随时可用) 不含抗TG/抗TPO抗体的缓冲液基
质。
产品适用范围 Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清和EDTA血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体,对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。www.med126.com
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.09.02
备注 承产单位:EURO DPC Ltd., 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”;注册证由“国食药监
械(进)字2005第3402322号”变更为“国食药监械(进
)字2005第3402322号(更)”;原证自发证之日起作废

变更日期 2007.06.19
生产厂商名称(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) Immulite2000 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒
产品名称(英文) Immulite2000 Anti-TPO Ab
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1078-2005《抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒》
附件
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