| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3212027号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为类固醇洗提、可伸缩螺旋线主动固定式的电极导管。医学全在线 产品采用IS-1连接器，导线材料为MP35N标准锻压钢丝，导管绝缘层材料为硅橡胶和聚氨酯，电极头端材料为铂铱合金带有钛氮化合物涂层。电极头端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。1635K、1645K和1643K型为单极，其余型号为双极。 |
| 产品适用范围 | 与兼容的植入式心脏起搏器连接，用于提供心率感知和起搏。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.12.13 |
| 有效期截止日 | 2011.12.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 起搏电极导线(商品名：IsoFlex) |
| 产品名称（英文) | IsoFlex Pacing Lead |
| 规格型号 | IsoFlex S: 1635K, 1643K, 1645K, 1636T, 1642T, 1646T；IsoFlex P: 1644T, 1648T |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2950-2005《起搏电极导线》 |
| 附件 | |
