| 注册号 | 国食药监械（进)字2007第3461761号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该组件包括双极头、单极头和锥度套筒。双极头由金属杯、金属杯衬垫、金属锁环和锁环衬垫组成。医学.全在线www.med126.com 其中金属杯和单极头采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造；衬垫采用ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造；金属锁环采用ISO5832-2纯钛制造；锥度套筒采用ISO5832-3锻造钛合金制造。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品适应于非炎症性退行性关节疾病包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎；类风湿性关节炎；继发于多种疾病和畸形的关节炎，功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正；其他治疗无效时的返修处理；治疗股骨近端不愈合颈骨折、累及股骨头的股骨近端转子骨折的半髋关节置换。 |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.10.22 |
| 有效期截止日 | 2011.10.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division |
| 生产厂地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 |
| 生产场所 | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116USA ;Alemannenstr.14 78532 Tuttlingen Germany |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 半髋关节假体组件(商品名：Tandem ) |
| 产品名称（英文) | Tandem Semi-Hip System |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1734-2006《半髋关节假体组件》 |
| 附件 | |
