| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3210608号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为类固醇洗脱、带有可伸缩螺旋 线的电极导管，由电极体（电极导线)、固定套管、导引 钢丝、静脉拉钩、固定夹、小螺丝刀组成。产品采用 IS-1和DF-1连接器，材料为不锈钢。外部绝缘材料为聚氨 脂，内部绝缘材料为硅橡胶。头端电极材料为铂合金。电 极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。6931为三 极，6949为四极。电极体直径2.2mm。医学.全在线www.med126.com 引导钢丝材料为不 锈钢。 |
| 产品适用范围 | 与兼容的植入式心律转复除颤器配合使用，植入心室内进行起搏、感知和除颤。 |
| 注册代理 | 美敦力（中国)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.04.13 |
| 有效期截止日 | 2011.04.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 |
| 生产场所 | Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 除颤电极导线 |
| 产品名称（英文) | Steroid Eluting Ventricular Defibrillation Lead |
| 规格型号 | Sprint Fidelis 6931、Sprint Fidelis 6949 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3506-2005 《除颤电极导线》 |
| 附件 | |
