| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第2401095号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂A(R1)：MES缓冲液，胆固醇氧化酶，胆固醇酯酶，4-氨基安替比林，抗坏血酸氧化酶，过氧化物酶,表面活性剂 试剂B（R2)：MES 缓冲液, SBmT , 表面活性剂 |
| 产品适用范围 | 试剂适用于临床体外诊断低密度脂蛋白胆固醇(LDL)浓度。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 重庆圣利安医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 重庆圣利安医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.31 |
| 备注 | 生产者名称由“西班牙 博士泰公司”变更为“Biosystems S.A.”。生产者地址、生产场所地址由“西班牙巴塞罗那08030 Costa Brava街30号”变更为“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”。 注册证号由“国食药监械(进)字2007第2401095号”变更为 "国食药监械(进)字2007第2401095号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.11.27 |
| 生产厂商名称（英文) | Biosystems S.A. |
| 生产厂地址（中文) | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生产场所 | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生产国（中文) | 西班牙 |
| 产品名称（中文) | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 |
| 产品名称（英文) | CHOLESTEROL LDL DIRECT |
| 规格型号 | 11585 R1 1X60mL,R2 1X20mL;12585 R1 3X20mL,1X20mL;91185 R1 5X60mL,R2 5X20mL;91785 R1 6X45mL,R2 6X15mL |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SPA 2601-2006 《低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒》 |
| 附件 | |
