| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3210705号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式心脏起搏电极导线。*远端电极头材料为铂铱合金，带有钛氮化合物涂层；导线材 料为MP35N标准锻压钢丝；电极导管绝缘层为硅橡胶；尖 端电极类固醇涂层含有1.0mg的地塞米松磷酸钠。*被动式 固定。尖端表面积3.5平方毫米。直流电电阻根据长度不 同而不同，允差±20%。*1643K：J型，IS-1单极。 1642T：J型，IS-1双极。*1645K：直型，IS-1单极。 1646T：直型，IS-1双极。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该导线用于连接与之相匹配的植入式心脏起搏器连接，提供心律感知及起搏。 |
| 注册代理 | 中国（香港)圣犹达医疗用品（香港)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.04.30 |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 备注 | 售后服务机构由"圣犹达医疗用品有限公司北京代表处"变更为"圣犹达医疗用品(上海)有限公司"；原注册证由“国食药监械(进)2004第3210705号”变更为“国食药监械(进)2004第3210705号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.03.03 |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court， Sylmar， CA91342， U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court， Sylmar， CA91342， U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | IsoFlex S 起搏电极导线 |
| 产品名称（英文) | IsoFlex S Permanent Pacing Lead |
| 规格型号 | 1642T， 1643K， 1645K， 1646T。 |
| 产品标准 | YZB/USA 1442《IsoFlexTM 起搏电极导线》及修标单 |
| 附件 | |
