| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401975号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：6瓶低值和6瓶高值校准液或2瓶低值和2瓶高值校准液及定标品定值卡、条形码标签和说明书组成。产品成分：低或高水平的全段甲状旁腺激素，置于含马血清、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于ADVIA Centaur或ACS:180 全段甲状旁腺激素测试方法的定标。医学全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址与生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3401975号”变更为“国食药监械(进)字2006第3401975号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 全段甲状旁腺激素校准液 |
| 产品名称（英文) | iPTH Calibrator |
| 规格型号 | 06441090(130198) 高水平校准液:6×1.0mL/瓶(冻干粉);低水平校准液:6×1.0mL/瓶(冻干粉);或02698011高水平校准液:2×1.0mL/瓶(冻干粉),低水平校准液:2×1.0mL/瓶(冻干粉) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1981-2006 全段甲状旁腺激素试剂盒 |
| 附件 | |
