注册号 |
国食药监械(进)字2008第3240187号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品的组成包括:准分子激光系统、激光传输系统、定焦瞄准光系统、眼球跟踪系统、角膜测厚系统、切削深度测微仪、显微镜部分、手术床系统,安全防护系统、冷却系统,笔记本电脑和操作软件。www.med126.com激光脉冲能量(角膜处):最大能量2.2mJ;激光能量不稳定度≤±5%;脉冲宽度:12ns±5ns;脉冲重复频率:500Hz±10%;工作激光波长:193nm±5nm;定焦激光功率(单束)≤200μW,瞄准激光功率≤50μW;定焦、瞄准激光波长635nm±10%;矫正范围:球面(VD=0):-14.00D~+6.00D,误差范围±5%;柱面(VD=0):-10.00D~+6.00D,误差范围±5%;光学区:4.5/5.0/5.5/6.0/6.5/7.0/7.5/8.0mm,误差范围±5%;PTK治疗区范围:2.0/4.0/5.0/6.0/6.5/7.0/7.5/8.0mm,误差范围±5%;角膜厚度测量范围0.05mm~2mm,允差±10%;角膜厚度测值显示分辨力:0.05≤d﹤1时为0.1μm,1≤d﹤2时为1μm。 |
产品适用范围 |
该产品临床适用于人眼的屈光异常的激光角膜矫正手术(LASIK)。 |
注册代理 |
科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
售后服务机构 |
科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
批准日期 |
2008.02.02 |
有效期截止日 |
2012.02.01 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
WaveLight AG |
生产厂地址(中文) |
Am Wolfsmantel 5, D-91058 Erlangen,Germany |
生产场所 |
Am Wolfsmantel 5, D-91058 Erlangen,Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
准分子屈光矫正系统 |
产品名称(英文) |
Excimer Laser System |
规格型号 |
Concerto |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 0416-2007《 准分子屈光矫正系统》 |
附件 | |
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