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心肌标记物1,2,3 水平质控品

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
心肌标记物1,2,3 水平质控品生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 0874-2005《心肌标记物1,2,3 水平质控品》,产品性能结构及组成:组成:液体心肌标记物1,2,3 水平质控品及液体心肌标记物1,2,3条形码标签组成。 主要成份为重组人肌酸激酶同工酶,人蛋白类, 稳定剂,除菌剂,人血清。,心肌标记物1,2,3 水平质控品生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于监控肌酸激酶同工酶,洋地黄毒苷,肌红蛋白,肌钙蛋白等免疫化学项目测试的精密度和准确性。
注册号 国食药监械(进)字2005第3401802号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 组成:液体心肌标记物1,2,3 水平质控品及液体心肌标记物1,2,3条形码标签组成。 主要成份为重组人肌酸激酶同工酶,人蛋白类, 稳定剂,除菌剂,人血清。
产品适用范围 该产品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于监控肌酸激酶同工酶,洋地黄毒苷,肌红蛋白,肌钙蛋白等免疫化学项目测试的精密度和准确性。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构 北京西门子医疗诊断设备有限公司
批准日期 2005.07.01
有效期截止日 2009.07.01
备注 生产者名称由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址与生产场所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”变更为“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”;注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2005第3401802号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401802号(更)”,原证自发证之日起作废。www.med126.com
变更日期 2008.04.13
生产厂商名称(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产场所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 心肌标记物1,2,3 水平质控品
产品名称(英文) Cardiac Markers 1,2,3
规格型号 心肌标记物1 水平质控品:2×3mL/小瓶;心肌标记物2 水平质控品:2×3mL/小瓶;心肌标记物3 水平质控品:2×3mL/小瓶;REF:08069423(104474)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0874-2005《心肌标记物1,2,3 水平质控品》
附件
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