| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771593号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 撕开式导引鞘包括一个用于静脉穿刺的18号针(304型医用不锈钢)，容量为12ml的采静脉血的一次性注射器(聚乙烯)、一根直径为0.035"的导引钢丝(304型医用不锈钢)、一个血管扩张器(PTFE)/导引鞘组件(PTFE/HDPE)。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 撕开式导管鞘用于经皮在静脉系统中插入起搏导线或导管。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Enpath Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA |
| 生产场所 | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 撕开式导管鞘(商品名：LI-xxplus) |
| 产品名称（英文) | PTFE Peelable Introducer |
| 规格型号 | LI-xxplus xx为导管鞘直径，全系列包括LI-6plus、LI-7plus、LI-8plus、LI-9plus、LI-10plus、LI-11plus、LI-12plus |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1851-2008 《撕开式导管鞘》 |
| 附件 | |
