| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3151747号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 房间隔穿刺系统由导丝(304不锈钢、PTFE和HDPE)、导管鞘(聚醚酰胺)、扩张器(HDPE和BaSO4)和房间隔穿刺针(304不锈钢)组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 房间隔穿刺系统有两种用途：介入手术的房间隔穿刺；将心脏导管送入心脏左侧。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。医学全.在线www.med126.com |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical |
| 生产厂地址（中文) | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 |
| 生产场所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 房间隔穿刺系统(商品名：ACross) |
| 产品名称（英文) | Transseptal Access System |
| 规格型号 | 406977, 406978, 406979, 406980, 406981, 406982, 406983, 406984。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1930-2008《房间隔穿刺系统》 |
| 附件 | |
