| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3301623号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 性能：高压发生器最大输出功率65kW/80kW，旋转阳极X射线管焦点0.6/1.2，图像分辨率≥3.2Lp/mm，传感器灵敏度区域尺寸不小于43cm×43cm。组成：数字平板探测器，X射线发生系统(包括X射线球管及X射线球管组件)，系统操作控制台(包括图像显示系统、键盘、鼠标、数据存储传输系统和条形码扫描器)，悬吊式U形臂，悬吊式U形臂控件，机械秤，电源箱，滤线器。 |
| 产品适用范围 | 适用于数字化X光成像。 |
| 注册代理 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.17 |
| 有效期截止日 | 2012.06.16 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。医学全在线 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Carestream Health, Inc |
| 生产厂地址（中文) | 150 Verona Street, Rochester, NY 14608 |
| 生产场所 | 1049 WEST RIDGE ROAD, ROCHESTER, NY 14615 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | X射线诊断设备 |
| 产品名称（英文) | Kodak DirectView DR9500 System |
| 规格型号 | Kodak DirectView DR9500 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1540-2008 《X射线诊断设备》 |
| 附件 | |
