| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3661730号 |
| 生产厂商名称（中文) | 库克爱尔兰公司 |
| 产品性能结构及组成 | 支架导引系统由支架导引导管、支架推送导管和导引导管通芯丝组成。支架导引导管：聚四氟乙烯；支架推送导管：聚乙烯；导引导管芯丝：304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 支架导引系统用于通过内窥镜放胆道支架，引流被阻塞胆管。www.med126.com |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 珠海保税区城富医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | O`Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland |
| 生产场所 | O'Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 支架导引系统 |
| 产品名称（英文) | Fusion Oasis Stent Introduction System |
| 规格型号 | FS-OA-8.5, FS-OA-10。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 1897-2008《支架导引系统》 |
| 附件 | |
