| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3241882号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机、脚踏开关、电源线、遥控联锁连接器、810nm激光防护眼镜、钥匙及选配件(全视网膜光凝＜PRP＞适配器、经瞳孔热疗法＜TTT＞适配器、间接检眼镜适配器和手术显微镜适配器)组成；本产品还可配接一次性使用眼内探头(但此次注册不包括一次性使用眼内探头)。激光波长810nm±20nm，激光输出模式：单脉冲、重复脉冲，光斑直径预置值为150μm～4000μm可调，激光曝光时间：单脉冲模式下预置值为0.02～120s可调、重复脉冲模式下预置值为0.02～5.0s可调，重复脉冲模式下脉冲间隔预置值为0.10、0.20、0.30、0.50、0.70s可调，激光终端输出功率范围预置值为50mW～3W，所有预置值与实际值的误差应小于±20％。激光 终端输出功率不稳定度：≤±15％，终端输出功率复现性：应优于±10％。瞄准激光：波长650nm±20nm；输出功率：≤0.9mW。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品临床用于青光眼、眼底病、老年黄斑变性的治疗中。 |
| 注册代理 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 售后服务机构 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 批准日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 生产厂地址（中文) | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生产场所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 眼科半导体激光光凝器 |
| 产品名称（英文) | Ophthalmic Photocoagulator |
| 规格型号 | IRIDIS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 4019-2008 《眼科半导体激光光凝器》 |
| 附件 | |
