| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771303号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 库克公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由球囊、导管和导管座组成。球囊的材料为尼龙；导管的材料是尼龙(Sabin化合物)；接头是由塑料(聚碳酯酸)制成的。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于经皮穿刺外周血管成形术，包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、股动脉以及髂骨动脉，也可用于自然或人造动静脉透析管阻塞部位。还可以用于球囊扩张的外周血管支架的后扩张。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 上海助恒医疗器械有限公司、济南富源医疗器械有限公司、珠海保税区城富医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.26 |
| 有效期截止日 | 2012.05.25 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。医学全在线 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
| 生产场所 | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter |
| 规格型号 | 见附件。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1804-2008 《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
