| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3461936号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 HowmedicaOsteonics公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、胫骨平台盘、远端金属块及其配套螺钉和胫骨楔及其配套螺钉组成。分为交叉保留型(CR)和交叉去除型，其中股骨髁采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造，其内表面为ISO5832-4钴铬钼合金珍珠面涂层；髌骨采用超高分子聚乙烯材料制成；胫骨衬垫和胫骨平台采用超高分子聚乙烯材料制成，其外围带有显影作用的ISO5832-5钴铬钨镍锻合金金属丝；胫骨平台盘采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造，并带有用聚乙烯材料添塞的螺钉孔；远端金属块和胫骨楔采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造，并分别附带有与之匹配的螺钉，螺钉采用ISO5832-12锻造钴铬钼合金材料制造。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症：韧带性不稳定，要求植入物承重表面几何形状增加限制，后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.18 |
| 有效期截止日 | 2010.12.18 |
| 备注 | 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2006第3461936号"变更为"国食药监械(进)字2006第3461936号(更)"。www.med126.com原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.10.07 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA |
| 生产场所 | 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA; CarrigtwohillIndustrialEstate,Carrigtwohill,CounryCork,Ireland; RaheenBusinessPark,Limerick,Ireland. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 全膝关节系统 |
| 产品名称（英文) | ScorpioTotalKneeSystem |
| 规格型号 | 详见附录中的《规格型号表》 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2030-2005 《全膝关节系统》 |
| 附件 | |
