| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3660053号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括的、316不锈钢等制成。该系统的材料包括：泵体由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球和套囊由硅橡胶材料制成，硅橡胶的牌号为MED4750；该系统附件包由聚醛树脂、聚砜、硅树脂、316不锈钢和铝材料制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于男性和女性的尿路控制。www.med126.com |
| 注册代理 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | American Medical Systems Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 USA |
| 生产场所 | 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 尿路控制系统(商品名：AMS 800) |
| 产品名称（英文) | AMS 800 Urinary Control System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5125-2008《尿路控制系统》 |
| 附件 | |
