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铰链型全膝关节置换系统(商品名:RT-PLUS SOLUTION)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
铰链型全膝关节置换系统(商品名:RT-PLUS SOLUTION)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/SWI 4760-2008《铰链型全膝关节置换系统》,产品性能结构及组成:该系统由标准型股骨髁(分左右)、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、髌骨、胫骨垫块组成;其中股骨髁由柄部(铸造钴铬钼,符合ISO5832-4)、嵌入栓(三种材料,高氮不锈钢符合ISO5832-9,超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2,锻造钴铬钼合金符合ISO5832-12)、嵌入垫片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)组成;胫骨托为对称型,不分左右,材料为铸造钴铬钼合金,符合ISO5832-4;嵌入式胫骨垫含有固定夹,材料分别为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和钛合金(符合ISO5832-2);胫骨垫块和髌骨为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成。一次性使用。,铰链型全膝关节置换系统(商品名:RT-PLUS SOLUTION)生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
注册号 国食药监械(进)字2008第3463524号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该系统由标准型股骨髁(分左右)、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、髌骨、胫骨垫块组成;其中股骨髁由柄部(铸造钴铬钼,符合ISO5832-4)、嵌入栓(三种材料,高氮不锈钢符合ISO5832-9,超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2,锻造钴铬钼合金符合ISO5832-12)、嵌入垫片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)组成;胫骨托为对称型,不分左右,材料为铸造钴铬钼合金,符合ISO5832-4;嵌入式胫骨垫含有固定夹,材料分别为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和钛合金(符合ISO5832-2);胫骨垫块和髌骨为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成。一次性使用。医学全在.线www.med126.com
产品适用范围 该产品适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
注册代理 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
售后服务机构 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
批准日期 2008.12.11
有效期截止日 2012.12.10
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Smith & Nephew Orthopaedics AG
生产厂地址(中文) Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND
生产场所 Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammstrasse 39,5001 Aarau, SWITZERLAND
生产国(中文) 瑞士
产品名称(中文) 铰链型全膝关节置换系统(商品名:RT-PLUS SOLUTION)
产品名称(英文) RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM
规格型号 见附页。
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 4760-2008《铰链型全膝关节置换系统》
附件
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