| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461506号 |
| 生产厂商名称（中文) | 库克欧洲公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和放送系统组成。医学全在线www.med126.com 放送系统由头端、放送鞘管、推送器、手柄、金属套管、导管座和接头组成。支架的材料为55%镍-45%钛合金，带有24K黄金标记；放送系统中头端的材料为乙烯树脂(VRT)、硫酸钡及二氧化钛，放送鞘管的材料为聚酰胺(NYNT)和聚四氟乙烯(TNRT)，推送器的材料为PEEK(规格597)和带有铂环的尼龙头端，手柄和导管座的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，金属套管的材料为304不锈钢，接头的材料为聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。 |
| 注册代理 | 库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批准日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | William Cook Europe ApS |
| 生产厂地址（中文) | Sandet 6，Bjaeverskov， DK-4632，Denmark |
| 生产场所 | Sandet 6，Bjaeverskov， DK-4632，Denmark |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 血管支架(商品名：Zilver) |
| 产品名称（英文) | Stent Vascular Design |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/DAM 0783-2009《血管支架》 |
| 附件 | |
