| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461508号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括支架和输送系统。支架由镍钛诺管经激光切割而成，在两端各带有6个不透射线(99.6%金)的延伸小体，全身覆有非晶碳化硅[a-SiC:H]涂层。输送系统包括两个同轴安放的组件：内杆和外鞘。支架装配在内杆靠近尖端部位，在两个X光标记之间。外鞘从T接口开始，一直到尖端，它在头端覆盖并约束支架，后撤外鞘即可释放支架，支架自动展开。覆盖在内杆上的安全突起可以防止支架的意外释放。医学.全在线www.med126.com 导丝腔内可以置入直径0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于股动脉和膝下动脉有粥样病变的患者，以及经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不理想的患者，比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biotronik AG |
| 生产厂地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产场所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外周自膨式镍钛合金支架系统(商品名：Astron Pulsar) |
| 产品名称（英文) | Peripheral self-expanding Nitinol stent system |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0657-2009《外周自膨式镍钛合金支架系统》 |
| 附件 | |
